醫(yī)療器械冷庫安裝要求和日常使用中注意事項

作者：冷迪制冷 抄襲必究 日期：2023-04-19 16:32:19

醫(yī)療器械冷庫安裝要求：
 
一、面積要求
 
 
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。醫(yī)療器械冷庫其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。
 
二、功能要求
 
用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
 
（一）溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。
（三）當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
每個（臺）獨(dú)立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。
 
三、設(shè)備要求
 
冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
（二）根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
（三）驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。
（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

 
醫(yī)療器械冷庫日常使用中注意事項：
 
1、收貨管理
在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū);不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
 
2、驗收管理
 
使用冷庫貯存的，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。
驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
 
3、在庫養(yǎng)護(hù)
  冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。
 
醫(yī)療器械冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置均不得碼放物品。
 
醫(yī)器械應(yīng)處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。

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